如何實現(xiàn)并保持MDR/IVDR合規(guī)性

對于那些還沒有開始的公司來說，時間很快就要用完了——然而，對于IVDR合規(guī)來說，在2022年5月的最后期限之前，仍然有時間做好準(zhǔn)備。

無論哪種情況，根據(jù)我們迄今為止處理的MDR的工作量，我們確定了在您的MDR/IVDR規(guī)劃中要考慮的五個最佳實踐。

為您的MDR/IVDR更新安排有利的時間

預(yù)測和界定需要更新的內(nèi)容量可以帶來巨大的規(guī)模經(jīng)濟效益，尤其是在定價方面。隊列中的任何其他更新都可以（也應(yīng)該）匯總到MDR和IVDR更新中。這是同時做出其他改變的絕佳機會。在志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)，我們幫助客戶規(guī)劃和確定這些任務(wù)的范圍，并制定有利的價格。
 

簡化國內(nèi)審查程序

我們的許多客戶需要第三方驗證步驟，該步驟通常由客戶分支機構(gòu)執(zhí)行。這可能很耗時，并可能導(dǎo)致質(zhì)量不一致和錯過截止日期。我們沒有使用客戶評審員，而是使用我們的行業(yè)專家在志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)實現(xiàn)了我們自己的驗證步驟。這使我們能夠利用我們的工作流程和審查技術(shù)。

規(guī)劃未來

最后，為MDR/IVDR最后期限做準(zhǔn)備不是一次性的工作。為了保持合規(guī)性并滿足保持標(biāo)簽和質(zhì)量/性能文檔最新的需求，靈活性和變更管理是必要的。舊的、基于文檔的創(chuàng)建使用說明書、操作手冊、質(zhì)量報告和技術(shù)文檔的方法不容易支持對受監(jiān)管內(nèi)容的控制、多渠道發(fā)布以及高效準(zhǔn)確的變更管理。這些是MDR/IVDR提出的新范例的關(guān)鍵要求。

長期有效的MDR/IVDR合規(guī)性解決方案需要一個全面的內(nèi)容戰(zhàn)略，由結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作、管理和交付提供支持。內(nèi)容管理系統(tǒng)也可以與自動翻譯工作流技術(shù)集成。志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)已經(jīng)準(zhǔn)備與我們的客戶一起實施結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作策略。

遵循這些最佳實踐可以使MDR/IVDR的標(biāo)簽合規(guī)性高效且輕松。志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)在支持我們的醫(yī)療器械客戶應(yīng)對挑戰(zhàn)方面擁有豐富的經(jīng)驗。