跟蹤中國、馬來西亞和新加坡的醫(yī)療器械法規(guī)

在中國、馬來西亞和新加坡等國，乃至整個亞洲，追蹤和掌握影響醫(yī)療器械翻譯法規(guī)的最新進展，可能會成為一份全職工作。幸運的是，像 ATA 這樣的醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)公司雇傭了細心的地區(qū)專家，他們密切關(guān)注亞洲及其他地區(qū)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的監(jiān)管動向。

對于從事中文文檔翻譯服務(wù)或馬來西亞翻譯服務(wù)的醫(yī)療設(shè)備制造商，或者可能在新加坡開店，以下是您應(yīng)該注意的三個最新醫(yī)療設(shè)備指令更新，以及中國、馬來西亞和新加坡為何對醫(yī)療設(shè)備行業(yè)如此有吸引力的幾個選擇理由。

中國醫(yī)療器械電子注冊

當委托您的醫(yī)療產(chǎn)品進行生命科學(xué)翻譯（并使用中文文檔翻譯服務(wù)）以打入中國龐大的生物技術(shù)醫(yī)療保健市場時，您將不得不在某個時候與中國食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 打交道。

隨著中國政府推行“2025 年中國制造”戰(zhàn)略，中國大陸醫(yī)療保健行業(yè)的機遇和競爭將會爆發(fā)。對醫(yī)療器械公司來說幸運的是，根據(jù)急救咨詢集團的一份報告，CFDA“計劃放寬注冊更新和臨床試驗申請程序的某些要求”。

雖然這些醫(yī)療器械注冊改革的具體細節(jié)總是會發(fā)生變化，但 CFDA 的這一新方法基本上取決于實施彈性醫(yī)療器械電子注冊提交系統(tǒng)。醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品 (IVD) 提交要求不太嚴格的綜合電子提交平臺應(yīng)有助于更快進入中國市場。降低臨床試驗應(yīng)用要求的計劃，以及在更新設(shè)備批準時取消產(chǎn)品分析報告交付要求的計劃，也應(yīng)該使注冊過程更容易處理。

一旦 CFDA 對其在線受管制產(chǎn)品提交系統(tǒng)進行微調(diào)，中文文檔翻譯服務(wù)將能夠翻譯醫(yī)療器械材料，然后方便地將所有翻譯的文檔上傳到單一網(wǎng)站，從而大大簡化器械批準和更新流程。

適應(yīng)馬來西亞新的醫(yī)療器械法規(guī)

據(jù) Export.gov 稱，馬來西亞每年進口價值超過 5 億美元的醫(yī)療器械，還處理價值超過 20 億美元的醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易，是每個制造商業(yè)務(wù)探測器上顯示的商業(yè)目的地。

馬來西亞翻譯機構(gòu)正準備在今年夏天進行一場大變革。根據(jù)馬來西亞醫(yī)療器械管理局 (MDA) 的規(guī)定，從 2018 年 7 月 1 日起，企業(yè)在馬來西亞銷售醫(yī)療器械時，不僅要使用感謝信，還必須獲得正式注冊。

未能轉(zhuǎn)向新的監(jiān)管方案將是一個巨大而非法的業(yè)務(wù)。如果醫(yī)療器械公司還沒有這樣做，我們怎么強調(diào)它們需要——在合格的醫(yī)療翻譯服務(wù)的幫助下——盡快一頭扎進藥品管理局的注冊過程。沒有一家公司想與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)發(fā)生沖突。

管理新加坡的醫(yī)療設(shè)備

新加坡?lián)碛腥蚺琶罡叩尼t(yī)療體系之一，是醫(yī)療器械行業(yè)的一個重要目的地。新加坡希望“為某些風險較低的醫(yī)療設(shè)備和獨立的移動應(yīng)用程序提供更快的接入服務(wù)”，因此在新加坡醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域存在大量機會。

新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局 (HSA) 希望促進“醫(yī)療器械行業(yè)不同的運營和新興商業(yè)模式”的發(fā)展，同時鼓勵創(chuàng)新、注意保護“消費者健康和安全”。以下是加強監(jiān)管立法的一些關(guān)鍵內(nèi)容。

加強監(jiān)管立法

? 為了更快地進入新加坡的低風險 A 類無菌設(shè)備市場，如“無菌檢查手套和無菌靜脈注射設(shè)備”，他們對之前要求在 HSA 注冊這些設(shè)備的要求進行了否決。

? 雖然進口商和制造商將不再受 A 類無菌設(shè)備注冊要求的限制，但他們?nèi)詫?ldquo;被要求在公共在線 A 類數(shù)據(jù)庫中列出所有 A 類醫(yī)療設(shè)備”，從而允許 HSA 繼續(xù)對其上市后的密切安全監(jiān)測。

? B 類設(shè)備,目前符合 HSA 的加快注冊路由將可以跳過一行并立即申請注冊路由,如果他們能證明符合以下幾點：沒有與設(shè)備相關(guān)的安全問題在全球范圍內(nèi)，兩個獨立的監(jiān)管機構(gòu)或一個引用機構(gòu)批準三年以上的銷售歷史。根據(jù) HSA 的說法，“75% 的 B 類申請將通過這一過程獲得立即的市場準入”。

? B 類和 C 類獨立的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，如“計算胰島素劑量的獨立應(yīng)用程序”，或“心臟病人的心電實時監(jiān)測程序”，如該項目已獲“至少一個參考市場監(jiān)管機構(gòu)”（例如美國食品藥品監(jiān)督管理局在全球范圍內(nèi)沒有任何安全問題報告的情況下），該設(shè)備將“有資格通過立即注冊的方式立即進入市場”。

醫(yī)療儀器翻譯服務(wù)

地區(qū)醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的變化當然會影響醫(yī)療設(shè)備翻譯服務(wù)的運行方式，因此需要持續(xù)跟進政策上或大或小的更新和修訂，以確保您的醫(yī)療設(shè)備在當?shù)蒯t(yī)療市場中具有競爭力。了解不同地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)要求的醫(yī)療翻譯服務(wù)，可以幫助公司翻譯和準備醫(yī)療器械翻譯以備提交，使他們能夠成功應(yīng)對棘手的監(jiān)管難題，并向海外銷售醫(yī)療器械。