2021年2月22日，期待已久的時刻到來了：歐洲藥品管理局European Medicines Agency (EMA) 發(fā)布了歐盟IDMP實(shí)施指南第二版。

 
歐盟IDMP實(shí)施終于來了！
該事件對生命科學(xué)行業(yè)非常重要，因?yàn)樗鼏恿藲W盟產(chǎn)品和物質(zhì)數(shù)據(jù)提交迭代1時間表的實(shí)施。
里面有什么

《IDMP實(shí)施指南》第1版于2020年2月出版；但是，它沒有包括根據(jù)IDMP粒度實(shí)際實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)提交所需的所有信息。因此，EMA已經(jīng)將實(shí)施時間表綁定到IG版本2的發(fā)布上。

今天發(fā)布的《實(shí)施指南》第2版對以下章節(jié)進(jìn)行了重大修訂：
引言
第1章：注冊要求
第2章：以電子方式提交供人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品信息的數(shù)據(jù)要素
第3章：藥品信息的電子提交流程
第8章：實(shí)例
第1章概述了實(shí)際SPOR先決條件和準(zhǔn)備步驟。第2章現(xiàn)在提供了需要提交哪些產(chǎn)品信息字段以及哪些是適用的業(yè)務(wù)規(guī)則的詳細(xì)指導(dǎo)，而第3章概述了不同監(jiān)管程序類型的初始和維護(hù)產(chǎn)品信息提交流程。除此之外，第8章提供了許多IDMP實(shí)現(xiàn)特別復(fù)雜的產(chǎn)品示例。

自IG第1版以來，以下章節(jié)沒有更改，因?yàn)樗鼈円驯徽J(rèn)為（或多或少）完整：
第6章：結(jié)構(gòu)和格式技術(shù)規(guī)范
第7章：遷移指南
出什么事了
盡管EMA在修改這些章節(jié)方面付出了很多努力，但迄今為止，只有那些影響最大的審查意見得到了處理。其余的意見將在2.1版和2.2版中進(jìn)行討論，這兩個版本將分別在2021年第二和第三季度發(fā)布。
IG版本2中特別缺少的是全面的RMS值列表和更清晰的標(biāo)識符分配以及實(shí)際的FHIR示例。盡管最終定義了目標(biāo)操作模型 (TOM)（例如，當(dāng)變更需要提交eCTD時，F(xiàn)HIR消息必須作為工作文檔的一部分提交，僅包含相關(guān)的數(shù)據(jù)元素），例如，仍然沒有關(guān)于如何管理并行變更的說明。

作為IG第3版的一部分，還有一些章節(jié)尚未最終確定，并將進(jìn)一步詳細(xì)介紹以下實(shí)施方面：
第4章：數(shù)據(jù)質(zhì)量保證
第5章：數(shù)據(jù)訪問/導(dǎo)出
第9章：提交授權(quán)人類使用的醫(yī)藥產(chǎn)品的遺留數(shù)據(jù)的流程。
IG第三版預(yù)計(jì)將于2022年第一季度出版。
盡管仍然存在一些差距，IG版本2仍然為行業(yè)和供應(yīng)商提供了一個堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)來推進(jìn)實(shí)際的實(shí)施工作。
接下來是什么

IG版本2的發(fā)布在PMS迭代1上線之前開始（至少）12個月的過渡期。重要的是要理解，步驟1中的TOM實(shí)施僅涵蓋集中式過程(CP)類型。顯而易見，EMA和國家主管部門 (NCA) 需要更多的時間來解決所有細(xì)微差別，以便將剩余的程序類型（MRP、DCP、NP）納入到運(yùn)行手冊中。預(yù)計(jì)IG第3版將涵蓋這些內(nèi)容。在此之前，只有在監(jiān)管程序完成后，才能提交MRP、DCP和NP程序類型的PMS數(shù)據(jù)。

需要提及的一個重要過渡方面也是XEVMPD的停用。這應(yīng)該遵循每個相應(yīng)實(shí)現(xiàn)步驟的實(shí)施。在實(shí)踐中，這意味著XEVMPD至少在2022年2月之前保持生產(chǎn)。

強(qiáng)制使用FHIR格式提交PMS的截止日期尚未公布，直到IG第3版發(fā)布。

在志遠(yuǎn)翻譯 (ATA)，我們密切參與了兩個IG版本的審查過程，因此我們非常熟悉在我們的解決方案中為IDMP帶來的所有機(jī)遇和挑戰(zhàn)。我們很高興繼續(xù)推進(jìn)我們對行業(yè)的支持，以保持歐盟EU IDMP實(shí)施之旅的領(lǐng)先地位，并為生活帶來整體數(shù)據(jù)驅(qū)動的監(jiān)管解決方案的更廣泛的業(yè)務(wù)優(yōu)勢。
 


翻譯公司