結(jié)構(gòu)化內(nèi)容戰(zhàn)略：新的內(nèi)容管理方法能解決長(zhǎng)期的MDR/IVDR合規(guī)性問(wèn)題嗎？請(qǐng)繼續(xù)閱讀，了解更多信息。


醫(yī)療器械公司在創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)簽和質(zhì)量文檔時(shí)，如果考慮到符合MDR/IVDR標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)他們對(duì)這些類(lèi)型內(nèi)容的傳統(tǒng)方法不再適用。舊的基于文檔的方法，即創(chuàng)建使用說(shuō)明書(shū) (IFU) 、操作手冊(cè)、質(zhì)量報(bào)告和技術(shù)文檔，不適于控制受監(jiān)管的內(nèi)容、多渠道發(fā)布以及高效準(zhǔn)確的變更管理。這在MDR/IVDR提出的新范式中至關(guān)重要。
面向MDR/IVDR合規(guī)性的結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作
針對(duì)長(zhǎng)期、高效的MDR/IVDR合規(guī)性的解決方案是一項(xiàng)全面的內(nèi)容戰(zhàn)略，由結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作、內(nèi)容管理和內(nèi)容交付以及自動(dòng)化翻譯工作流提供支持。
醫(yī)療器械內(nèi)容傳統(tǒng)方法面臨的挑戰(zhàn)
由于InDesign和微軟Word等發(fā)布工具固有的非結(jié)構(gòu)化方法，當(dāng)前基于文檔的內(nèi)容管理方法缺乏有效的解決方案。版本控制和變更跟蹤是手動(dòng)的，沒(méi)有跨文檔類(lèi)型和產(chǎn)品的內(nèi)容共享。每個(gè)文檔都是手動(dòng)重新發(fā)布的，沒(méi)有任何更新或更改。
此外，獨(dú)立發(fā)布工具不包含工作流。然而，在工作流確實(shí)存在的地方，例如在質(zhì)量管理系統(tǒng) (QMS) 中，通常沒(méi)有內(nèi)容管理。隨著MDR/IVDR語(yǔ)言要求的應(yīng)用，所有這些低效率成倍增加。
孤立的部門(mén)正在為包裝、標(biāo)簽、營(yíng)銷(xiāo)和質(zhì)量創(chuàng)建和更新他們自己的內(nèi)容。每一項(xiàng)孤立的工作都會(huì)失去對(duì)這些內(nèi)容類(lèi)型的潛在重用。此外，對(duì)上市后監(jiān)督的要求將生成數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將推動(dòng)技術(shù)文檔、質(zhì)量和安全報(bào)告、使用說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的更新。根據(jù)設(shè)備類(lèi)別，這些安全報(bào)告必須定期更新。
一家擁有200種產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司可能會(huì)有要求定期更新的IFU、用戶(hù)指南、包裝和安全文檔，所有這些都包含共享內(nèi)容。隨著每個(gè)地區(qū)和國(guó)家所需的大量SKU被包括在內(nèi)，復(fù)雜性也在增加。傳統(tǒng)的孤立的、基于文檔的方法無(wú)法長(zhǎng)期完成任務(wù)。
最后，傳統(tǒng)的內(nèi)容交付方法側(cè)重于缺乏現(xiàn)代搜索和網(wǎng)絡(luò)體驗(yàn)的產(chǎn)品。所有這些都會(huì)導(dǎo)致上市時(shí)間變慢、上市成本增加以及質(zhì)量和合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)。
結(jié)構(gòu)化內(nèi)容方法——我們志遠(yuǎn)翻譯 (ATA) 的解決方案
一種內(nèi)容策略，其重點(diǎn)是放棄基于文檔的方法，確定內(nèi)容的常用和變化之處，定義變更管理流程，并轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)化內(nèi)容創(chuàng)作模型，以解決這些挑戰(zhàn)。結(jié)構(gòu)化內(nèi)容方法將內(nèi)容分成多個(gè)主題，從而支持重用、變更管理和多渠道格式的自動(dòng)化發(fā)布。關(guān)鍵內(nèi)容——無(wú)論是索賠、法規(guī)信息、本地化信息，還是跨產(chǎn)品或在產(chǎn)品線內(nèi)共享的共同主題——都可以被識(shí)別和管理，以便基于適當(dāng)組件的組裝自動(dòng)創(chuàng)建文檔。
在內(nèi)容管理系統(tǒng) (CMS) 技術(shù)的支持下，版本控制和變更可追溯性是自動(dòng)化的，工作流是集成的。在ATA，我們可以將內(nèi)容管理系統(tǒng)與我們的自動(dòng)翻譯工作流系統(tǒng)集成，該系統(tǒng)將內(nèi)容饋送到翻譯并返回到內(nèi)容管理系統(tǒng)。結(jié)合翻譯自動(dòng)化（翻譯工作流程、計(jì)算機(jī)輔助翻譯和機(jī)器翻譯）的使用，可以輕松實(shí)現(xiàn)全球戰(zhàn)略中效率的進(jìn)一步提高和上市時(shí)間的縮短，從而形成強(qiáng)大的端到端解決方案。
最后，集成的交付門(mén)戶(hù)提供了用戶(hù)友好的格式和強(qiáng)大的基于主題的搜索功能，從而改善了用戶(hù)體驗(yàn)。通過(guò)交付平臺(tái)，內(nèi)容的最終用戶(hù)可以提供反饋，并可以獲得有價(jià)值的分析。
 


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