隨著歐盟MDR截止日期的臨近，生命科學(xué)公司正在尋找簡(jiǎn)化的方法來(lái)管理他們的數(shù)據(jù)。RIM可能是答案嗎？

自2021年1月起，IDMP基于數(shù)據(jù)的營(yíng)銷授權(quán)提交對(duì)于歐盟的集中程序是強(qiáng)制性的，新的歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 將從5月下旬開始在歐盟成員國(guó)全面適用。
 

與此同時(shí)，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟正在努力實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的藥品質(zhì)量控制，美國(guó)、加拿大和中國(guó)正在繼續(xù)朝著標(biāo)準(zhǔn)化的電子提交和數(shù)據(jù)交換邁出自己的步伐。

面對(duì)這些不斷變化的需求，生命科學(xué)公司必須與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，并保持足夠敏捷的系統(tǒng)和流程，以吸收每一組出現(xiàn)的變化。在最好的情況下，組織將能夠提前計(jì)算新出現(xiàn)的需求的影響，并自動(dòng)執(zhí)行所需的級(jí)聯(lián)更改。

生命科學(xué)公司希望在監(jiān)管信息管理方面變得更加智能和數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，更好地專注于集成不同的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以便信息可以在它們之間流動(dòng)和交換。然而，這些計(jì)劃常常不能帶來(lái)切實(shí)的好處，因?yàn)樗鼈儧](méi)有提供過(guò)程自動(dòng)化。

更有效的途徑

RIM集成為數(shù)據(jù)在系統(tǒng)之間的流動(dòng)創(chuàng)造了渠道，但我們也需要規(guī)則來(lái)自動(dòng)化數(shù)據(jù)發(fā)生的事情——如何處理數(shù)據(jù)、結(jié)論以及它觸發(fā)的下一步行動(dòng)。通過(guò)了解數(shù)據(jù)、文檔和流程之間的相互依賴性，這為提高效率、準(zhǔn)確性和加快上市速度鋪平了道路。

從集成的RIM中獲得額外好處的下一步顯然是將其應(yīng)用于全球監(jiān)管要求的變化，以便每個(gè)傳入的更新都可以迅速轉(zhuǎn)化為實(shí)際的影響和行動(dòng)，從而在很大程度上實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化。

公司很早就意識(shí)到，在數(shù)據(jù)方面做得更多、節(jié)省流程重復(fù)的關(guān)鍵是更緊密地集成系統(tǒng)，這樣信息就不必多次重新創(chuàng)建。為每個(gè)新需求增加一個(gè)新系統(tǒng)也是昂貴的，所以現(xiàn)在最受歡迎的方法是采用信息標(biāo)準(zhǔn)和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)來(lái)交換數(shù)據(jù)。
雖然非常需要建立一個(gè)高質(zhì)量的主數(shù)據(jù)集，并且可以隨時(shí)訪問(wèn)一個(gè)監(jiān)管情報(bào)池來(lái)為文檔準(zhǔn)備提供信息，但是流程轉(zhuǎn)換的關(guān)鍵是一個(gè)可配置的自動(dòng)化引擎。

這可以添加到現(xiàn)有的集成RIM系統(tǒng)之上，以處理數(shù)據(jù)并將其傳送到需要的地方，從而發(fā)出警報(bào)，或者確保為每個(gè)特定目的提供正確的信息。

從RIM數(shù)據(jù)集成轉(zhuǎn)向智能驅(qū)動(dòng)的過(guò)程自動(dòng)化具有巨大的潛力，可以簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)工作者的生活，同時(shí)加速過(guò)程并減少人為錯(cuò)誤的范圍。

應(yīng)用程序可能包括管理每個(gè)地區(qū)標(biāo)簽內(nèi)容的不同監(jiān)管規(guī)范，有可能簡(jiǎn)化變更規(guī)劃和交付；優(yōu)化本地和全球規(guī)劃和變更管理/影響預(yù)測(cè)；以及基礎(chǔ)/主數(shù)據(jù)的自動(dòng)維護(hù)和對(duì)受影響文檔的級(jí)聯(lián)更改。

在產(chǎn)品主數(shù)據(jù)項(xiàng)發(fā)生變化的情況下，潛在變化的指示可能會(huì)自動(dòng)觸發(fā)影響通知，然后決定對(duì)變化采取行動(dòng)，并在鏈接的業(yè)務(wù)流程中啟動(dòng)連鎖行動(dòng)。

當(dāng)生命科學(xué)將集成數(shù)據(jù)作為自動(dòng)化的跳板，并帶來(lái)切實(shí)的好處時(shí)，對(duì)RIM集成的投資將開始帶來(lái)真正的回報(bào)。這主要是因?yàn)楣芾聿粩嘧兓臓I(yíng)銷授權(quán)所需的時(shí)間和風(fēng)險(xiǎn)大大減少。
 


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