在過去的一年里，生物技術(shù)在大流行期間引入了廣受歡迎的治療方法和疫苗。以下是他們?nèi)绾挝⒄{(diào)數(shù)據(jù)管理的方法



在過去的一年里，生物技術(shù)公司走在了前列，他們在大流行期間繼續(xù)將治療和疫苗推向市場。不出所料，其結(jié)果是，它們吸引了大量且不斷增長的投資。但隨著這些令人興奮的年輕公司從實(shí)驗(yàn)室中脫穎而出，并開始為商業(yè)繁榮做準(zhǔn)備，重要的是他們開始以更結(jié)構(gòu)化的方式思考和工作——以及數(shù)據(jù)管理。

如何做好數(shù)據(jù)管理

例如，生物技術(shù)初創(chuàng)公司著眼于被一個大品牌收購的回報，整理好自己的數(shù)據(jù)永遠(yuǎn)不會太早——這樣數(shù)據(jù)就容易獲取，并且具有良好的完整性，有助于后續(xù)的盡職調(diào)查過程。在處理數(shù)據(jù)管理時，需要記住以下幾點(diǎn)。

從一個單一的、核心的真理來源開始

與其將質(zhì)量和監(jiān)管系統(tǒng)留給他們的CRO合作伙伴，不如讓生物技術(shù)公司按照他們的意圖開始，將從培訓(xùn)記錄到QMS數(shù)據(jù)、原材料信息以及健康和安全數(shù)據(jù)的一切都收集在一個可靠的、單一的中央存儲庫中，而不是通過電子表格和手動系統(tǒng)的拼湊。

出于很多原因，從一開始就應(yīng)用嚴(yán)格性是有意義的。從早期開始，在良好的流程和數(shù)據(jù)管理中進(jìn)行鋪墊，可以培養(yǎng)良好的習(xí)慣，并在以后節(jié)省大量工作。它還節(jié)省了人們寶貴的時間，對潛在的投資者或買家來說很好，最重要的是，它體現(xiàn)了對公共安全、透明度和可追溯性的承諾。

出于所有這些原因，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和獨(dú)立顧問建議生物技術(shù)公司從一開始就保持良好的數(shù)據(jù)管理實(shí)踐，遵守最新的ISO IDMP數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，以獲取、分類和報告受監(jiān)管產(chǎn)品的詳細(xì)信息。除了實(shí)施良好的內(nèi)部紀(jì)律，它還帶來了許多其他潛在的基于流程的好處，尤其是在應(yīng)對世界衛(wèi)生挑戰(zhàn)方面更為流暢的合作。

不要把今天要處理的事情推遲到明天

相反，如果生物技術(shù)公司將正式的結(jié)構(gòu)推遲到未來某個時間點(diǎn)，那么需要轉(zhuǎn)換的工作和內(nèi)容的積壓只會越來越多，變得越來越繁重。甚至，或者特別是，現(xiàn)在有一個強(qiáng)大的驅(qū)動系統(tǒng)的跟蹤和追蹤能力，使藥物和疫苗生產(chǎn)商可以監(jiān)測他們的產(chǎn)品在市場上。使用電子表格或依靠更大的合作伙伴來為他們做這件事是為了推遲他們有一天必須完成的事情。沒有一家公司希望違反藥物警戒 (PV) 或糾正和預(yù)防措施 (CAPA) 的要求，或更廣泛的監(jiān)管或驗(yàn)證預(yù)期，因?yàn)樗麄儧]有合適的系統(tǒng)或流程。

順便說一句，這些觀點(diǎn)中的許多也適用于醫(yī)療器械制造商——例如，與大型制藥公司相比，小型公司通常不太習(xí)慣數(shù)據(jù)的嚴(yán)格性。當(dāng)涉及到數(shù)據(jù)組織和管理時，這些實(shí)體也需要改進(jìn)他們的游戲規(guī)則，特別是計劃將器械UDI可追溯性降低到組件級別。

令人鼓舞的是，現(xiàn)在比以往任何時候都更容易將所有東西整合在一起，并將其構(gòu)建在一個地方，而不需要內(nèi)部強(qiáng)大的信息技術(shù)能力。在云中運(yùn)行一切的能力使得轉(zhuǎn)換變得輕而易舉，可以選擇讓其他人來管理一切。


生物技術(shù)翻譯