合規(guī)數(shù)據(jù)管理:質量保證的最佳實踐
Date: 2021-06-07 18:06:02Source: 志遠翻譯
了解質量保證最佳實踐如何幫助您確保合規(guī)、高質量的數(shù)據(jù)以及隨之而來的成功。
在制藥公司之間,團隊合作以滿足監(jiān)管承諾,可能通過電子郵件、SharePoint或其他非正式文檔共享非結構化信息。相比之下,質量保證(QA)世界是非常結構化的,并且記錄了與標準的非常大的變化或偏差。
遵循這個主題,監(jiān)管團隊也使用電子表格管理他們的數(shù)據(jù),記錄時間表和責任,也許還有一些項目管理工具。直到最近,監(jiān)管團隊仍在繼續(xù)以類似于紙質記錄管理的方式管理PDF文檔。只要更改發(fā)生在文檔級別,這就能很好地工作。
請記住,電子文檔管理允許人們更有效地存儲、發(fā)送和共享大量文檔。但這對數(shù)據(jù)流程的端到端可見性沒有任何幫助——在大多數(shù)情況下,沒有對進展的總體概述。
對數(shù)據(jù)優(yōu)先的合規(guī)方法和數(shù)據(jù)驅動的標準的需求
由于一些生命科學公司已經開始將復雜的項目管理工具和技術應用到法規(guī)遵從性流程中,提高了共享文檔的效率,但它并沒有解決數(shù)據(jù)級別的質量問題。
方法的轉變——從文檔到數(shù)據(jù)——推動了更加精細的法規(guī)遵從性方法。關注單個數(shù)據(jù)而不是整個文檔,很快就能識別多個文檔中的相同數(shù)據(jù)以及不一致和遺漏。出于監(jiān)管目的而生成的報告可能只是一個文檔,但它可能包含數(shù)十萬個數(shù)據(jù)項,其中許多帶有關聯(lián)的元數(shù)據(jù)。因此,數(shù)據(jù)不僅僅提供一個值,它還與描述該值來源的元數(shù)據(jù)相關聯(lián)。
準確和詳細的文檔記錄以及多年后檢索的能力是有效合規(guī)記錄的關鍵。如果五年后出現(xiàn)了不利事件,審計員來詢問做出的變更,公司需要回答誰做出了變更、何時以及為什么做出變更的問題。
映射數(shù)據(jù)倉庫
生命科學公司在解決數(shù)據(jù)問題時處于非常不同的準備階段,從接受變革的需要,到清楚地了解質量保證方法對他們的運營和變革的好處。
公司在法規(guī)遵從性數(shù)據(jù)質量計劃方面取得的進展取決于許多因素,尤其是他們管理所有信息的資源。根據(jù)數(shù)據(jù)的收集、清理、存儲和共享方式,可能會以不同的方式對質量計劃進行分割。一種方法是組合相似數(shù)據(jù)的孤島,并首先處理這些數(shù)據(jù)。更改數(shù)據(jù)的影響并不總是順序的,它可能是并行的、順序的或兩者的組合。規(guī)劃數(shù)據(jù)孤島和數(shù)據(jù)流是實現(xiàn)更有效的法規(guī)遵從性數(shù)據(jù)管理的關鍵第一步。
監(jiān)管團隊可以從質量保證同事管理信息的標準化方法中學到很多東西。傳統(tǒng)的、基于文檔的信息管理視圖正迅速被數(shù)據(jù)優(yōu)先的方法所取代。最新的高質量數(shù)據(jù)是成功的關鍵。
質量保證