在醫(yī)療器械生產(chǎn)國以外的國家銷售醫(yī)療器械時，需要仔細翻譯所有說明和規(guī)格。它也可能需要品牌重塑來解決文化差異。志遠翻譯 (ATA) 是中國醫(yī)療器械翻譯服務的領先供應商。我們擁有一支經(jīng)驗豐富的醫(yī)學翻譯和編輯團隊，他們擁有無可挑剔的語言技能、專業(yè)寫作技能，最重要的是，在生命科學、生物醫(yī)學工程和醫(yī)學的所有主要領域都擁有醫(yī)學博士和哲學博士等專業(yè)學位。

除了我們的雙技能翻譯專業(yè)團隊之外，我們的ISO 9001:2015和ISO 17100:2015認證質(zhì)量控制系統(tǒng)旨在滿足醫(yī)療、制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的嚴格要求。我們?yōu)槟刚Z為目標語言的人提供多輪校對和編輯。我們的高技能項目經(jīng)理確保按時完成任務。您的項目經(jīng)理每周7天，每天24小時都可以回答您的問題或解決您可能關心的任何問題。

為醫(yī)療和手術器械行業(yè)服務的翻譯能力

25年來，志遠翻譯 (ATA)一直在為醫(yī)療和手術器械行業(yè)翻譯文檔。我們翻譯文檔，例如:

操作、維護和安裝手冊
開發(fā)安全性更新報告(DSUR)
使用說明
歐盟和亞洲國家的法規(guī)遵從性文件
軟件應用程序接口和文檔
包裝說明書和標簽
醫(yī)療和手術設備專利
制造過程描述
疑似意外嚴重不良反應(SUSARs)

超過1500家公司依賴志遠翻譯 (ATA) 按時、按預算提供最技術性文件的精確翻譯。它們包括《財富》100強跨國公司，如默克、諾華、史賽克醫(yī)療器械技術和輝瑞，以及中小型快速全球化技術和生物制藥公司，如安進、梅特勒-托利多、能值集團和泰克公司。

我們用215種全球語言翻譯文檔，包括歐洲、亞洲、美洲、非洲和中東的所有主要語言。

認證翻譯和法規(guī)遵從性

作為高質(zhì)量翻譯服務的領導者，志遠翻譯(ATA) 向所有客戶提供準確性證書，無需支付額外費用。本證書根據(jù)要求簽發(fā)，可采用電子格式或經(jīng)公證的硬拷貝形式。

我們還幫助醫(yī)療和體外診斷設備制造商遵守歐盟關于獲得其設備ce標志名稱的法規(guī)。我們的產(chǎn)品標簽和使用說明符合歐盟醫(yī)療器械指令的所有要求。參見“歐盟醫(yī)療器械指令相關指南”，特別是關于醫(yī)療器械標簽翻譯程序的指令2.5/5。

正如您所料，志遠翻譯(ATA)是ISO 9001:2015和ISO 17100:2015認證的公司。

歐洲醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 2017/745

志遠翻譯 (ATA) 專門為醫(yī)療器械公司提供醫(yī)療和科學翻譯服務。我們經(jīng)過國際標準化組織認證的質(zhì)量管理系統(tǒng)和醫(yī)療器械專家語言學家的使用將我們與翻譯界的其他人區(qū)分開來。為了幫助需要MDR翻譯的公司，我們收集了一些關于內(nèi)容本地化技巧和MDR合規(guī)性最佳實踐的信息。

對醫(yī)療器械翻譯服務日益增長的需求
 
美國生產(chǎn)的醫(yī)療器械有25%用于出口，其中診斷學是最大的出口領域。
醫(yī)療器械出口在過去15年翻了兩番
超過一半的醫(yī)療器械公司表示，他們的產(chǎn)品開發(fā)是由海外機遇的前景驅(qū)動的
歐盟市場是美國醫(yī)療器械公司最大的出口市場，占美國醫(yī)療器械出口的44%
 
美國向其出口醫(yī)療器械的主要國家:
德國(歐洲醫(yī)療支出最多的國家)
日本
荷蘭亦稱HOLLAND

德國、日本和荷蘭這三個國家位于醫(yī)療器械市場大多數(shù)行業(yè)的前4名

歐盟和越來越多其他國家的醫(yī)療保健法規(guī)禁止美國制造商在沒有將至少產(chǎn)品標簽、使用說明和關鍵文檔翻譯成當?shù)卣Z言的情況下銷售醫(yī)療器械。

為什么選擇志遠翻譯 (ATA)？

志遠翻譯 (ATA) 是一家總部位于中國的全球翻譯公司。我們專注于為我們的企業(yè)客戶提供高質(zhì)量的醫(yī)療、工程和技術翻譯服務。我們的專業(yè)化、專注化、行業(yè)領先的質(zhì)量管理標準和以客戶為中心的態(tài)度贏得了許多世界最佳技術和生物醫(yī)學公司的信任。
 


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