2021年5月的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)截止日期很快就要到了，但即使在去年的延期之后，仍然有很多關(guān)于新法規(guī)的問題不斷出現(xiàn)。

歐盟(EU)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR) EU 2017/745于2017年5月25日生效，旨在提高臨床安全性，支持制造商的公平市場準(zhǔn)入。該條例的過渡期將持續(xù)到2021年春季，由于持續(xù)的大流行，過渡期延長了一年。2021年5月26日之后，必須按照新的歐盟多藥耐藥流程進(jìn)行產(chǎn)品批準(zhǔn)。隨著過渡期的結(jié)束越來越近，這里有幾個問題，我們繼續(xù)定期看到一些簡單的答案。


現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令(MDD)真的需要改變嗎？

總之，是的。MDD現(xiàn)在已經(jīng)28歲了，在這段時間里，技術(shù)和人口結(jié)構(gòu)變化如此之快，以至于MDD變得越來越無關(guān)緊要。舉一個明顯的例子，當(dāng)MDD在1992年生效時，作為醫(yī)療設(shè)備的軟件還不存在。與此同時，歐洲人口正在一分一秒地老齡化，互聯(lián)網(wǎng)的出現(xiàn)導(dǎo)致在提供醫(yī)療設(shè)備技術(shù)信息方面越來越多地推動透明度。必須做點什么，結(jié)果就是多學(xué)科設(shè)計研究。

需要注意的最重要的變化是什么？

需要密切關(guān)注的一個領(lǐng)域是影響軟件和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)以前沒有受到監(jiān)管。醫(yī)療器械制造商還需要考慮如何對現(xiàn)有器械進(jìn)行分類，以及現(xiàn)有分類批準(zhǔn)要求有何不同。需要來自臨床試驗和供應(yīng)商的數(shù)據(jù)來證明設(shè)備和附件符合新的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，公司需要建立跨職能團隊來全面評估監(jiān)管、保證一致性并實施變革。所有這些都需要在2021年5月前完成并通過醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)的認(rèn)證，因此負(fù)責(zé)的組織應(yīng)該盡早忙于進(jìn)行更改，以確保有足夠的時間來認(rèn)證受影響的設(shè)備。

歐盟MDR范圍包含多少產(chǎn)品？

在現(xiàn)有的500，000種醫(yī)療設(shè)備中，估計約有314，000種需要根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行重新認(rèn)證。

在過渡期結(jié)束之前，我們是否應(yīng)該期待歐盟市場發(fā)展報告有任何變化？

歐盟委員會正在不斷修改《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》，為了澄清問題和提供對該條例的明確解釋，已經(jīng)進(jìn)行了數(shù)百次修改。預(yù)計5月前會有更多的變化，這是公平的。

MDR認(rèn)證的成本將與MDD認(rèn)證的成本相當(dāng)嗎？

在評估成本時，有多個因素需要考慮(制造商的規(guī)模、地點的數(shù)量、產(chǎn)品的復(fù)雜性等)。但是，與《MDD公約》下的通知相比，通知機構(gòu)用于多氯二苯并對二惡英和多氯二苯并呋喃通知的成本支出大幅增加。維護(hù)新的市場需求報告通知的努力已經(jīng)增加，要求通知機構(gòu)在市場需求報告證書有效期內(nèi)監(jiān)控認(rèn)證制造商的特定任務(wù)也在增加。因此，相比之下，新的符合性評估的費用將大幅上升，至少在最初是這樣。

醫(yī)療器械制造商的翻譯流程受到了怎樣的影響？

翻譯在醫(yī)療器械行業(yè)一直很重要，幫助世界各地的人們識別和使用產(chǎn)品，無論他們說什么語言。根據(jù)新的藥品說明書，使用說明(IFUs)、標(biāo)簽和安全信息的翻譯更加重要——制造商以前可以依賴歐盟成員國來翻譯，但現(xiàn)在將自己負(fù)責(zé)翻譯。對翻譯的多學(xué)科設(shè)計評審要求也要嚴(yán)格得多?，F(xiàn)在，所有翻譯都必須以銷售設(shè)備的所有歐盟語言提供，所有翻譯必須“清晰準(zhǔn)確”，在進(jìn)行ce標(biāo)記之前需要一些翻譯，所有醫(yī)療設(shè)備信息都將存儲在一個名為EUDAMED的中歐數(shù)據(jù)庫中，以便可以記錄和交換所有適用語言的數(shù)據(jù)。

公司現(xiàn)在應(yīng)該做些什么來在5月前實現(xiàn)合規(guī)？

負(fù)責(zé)任的醫(yī)療器械制造商應(yīng)盡最大努力在2021年5月過渡期結(jié)束前實現(xiàn)合規(guī)，包括:

建立強大的質(zhì)量管理體系
開始數(shù)據(jù)收集活動，包括帶有準(zhǔn)確制造商名稱、零件號和零件描述的物料清單
準(zhǔn)備對供應(yīng)商進(jìn)行歐盟計量吸入器和新物質(zhì)清單的培訓(xùn)
分配足夠的時間來繪制供應(yīng)商響應(yīng)圖和收集信息

很明顯，新法規(guī)將要求醫(yī)療器械制造商與其翻譯和本地化供應(yīng)商密切合作，以確保合規(guī)性。您的語言服務(wù)提供商(LSP)需要充分理解MDR的含義，并能夠快速實施您需要的更改。供應(yīng)鏈透明度和風(fēng)險管理要求也將增加對物流服務(wù)提供商的需求，這些提供商能夠證明經(jīng)ISO 13485:2016等認(rèn)證確認(rèn)的質(zhì)量方法。
 


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