生物技術和制藥行業(yè)都在尖端科學領域中不斷進步，為世界各地的患者提供醫(yī)療創(chuàng)新。雖然各個行業(yè)的知識產(chǎn)權組合差異很大，但想要獲得強有力的知識產(chǎn)權保護，途徑是相似的。為了收回研發(fā)投資，這兩個行業(yè)都需要在全球范圍內廣泛地向它們的母公司提交專利申請，這條道路包括大量的專利翻譯。

有什么區(qū)別呢？
“生物技術 (Biotech)”和“制藥 (Pharma)”兩個詞經(jīng)?？梢曰Q使用，但理解它們之間的區(qū)別非常重要。因此，在我們討論生物技術和制藥行業(yè)對知識產(chǎn)權的翻譯要求之間的相似性之前，讓我們先簡單回顧一下，了解每個行業(yè)所涵蓋的產(chǎn)品類型：
•     制藥業(yè)經(jīng)常為新的化學品、各類藥品、現(xiàn)有藥品的重新配方以及創(chuàng)新的制造方法申請專利。
•     生物技術行業(yè)的專利范圍更廣，涉及蛋白質、DNA、RNA、細胞系、激素、人工身體組織和人工身體部位等生物材料。生物技術過程專利還可以包括處理 DNA、蛋白質或克隆的方法。
有關可專利性的問題
值得注意的是，生物技術創(chuàng)新的本質比較特殊，尤其是那些涉及動物、植物和 DNA 的創(chuàng)新，往往使它們的保護更具挑戰(zhàn)性，因為它們的可專利性一直是個問題。除了一項發(fā)明必須符合新穎、不明顯且有用這三項全球專利標準之外，發(fā)明還必須涵蓋符合專利保護條件的主題。
世界上許多國家都在討論生物技術創(chuàng)新是否可以由個人或公司來申請，這使得生物技術專利的國際格局變得異常復雜，因為每個國家都制定了自己的一套規(guī)則和條例。
產(chǎn)品開發(fā)的相似性
無論您計劃在哪里提交制藥或生物技術專利申請，您都將被要求用該國的當?shù)卣Z言提供有關產(chǎn)品開發(fā)的每個階段的各類支撐文件。在專利發(fā)布和商業(yè)化開始之后，這種情況還會繼續(xù)。在翻譯過程中，任何地方的翻譯缺陷都會減慢甚至破壞整個過程。例如：
•     臨床前研究：這個階段通常需要在臨床試驗開始前，翻譯來自國際的病例報告和數(shù)據(jù)表。
•     國際臨床試驗：此階段需要專業(yè)地對知情同意文件、個人信息表格、病例報告表格、醫(yī)生協(xié)議和說明以及患者報告結果表格等文件進行本地化。此外，在這個階段可能需要現(xiàn)場口譯服務，以幫助國際小組進行交流。
•     監(jiān)管批準：在預期要進行產(chǎn)品銷售的地區(qū)，準確和全面地翻譯必須提交給相關國家或地區(qū)專利局，以及其他監(jiān)管機構的文件。這包括檔案、標簽、不良事件通知和其他類型的支撐文件。
•     制造：標準操作程序 (SOP) 文件，以及健康和安全材料，必須為產(chǎn)品將被制造的每個國家或地區(qū)進行本地化。
•     市場營銷和銷售：面向客戶的材料必須為每個不同的市場進行翻譯，并熟練地利用當?shù)卣Z言和文化的深厚知識。這一階段包括翻譯產(chǎn)品網(wǎng)站、小冊子、展示、廣告和其他宣傳材料。
為什么集中翻譯源很重要
一項制藥或生物技術創(chuàng)新可能需要 10 年以上的時間來完成產(chǎn)品開發(fā)的所有階段，然后才能真正進入當?shù)厮幍甑呢浖?。讓一家語言服務提供方 (LSP) 負責協(xié)調和交付整個產(chǎn)品生命周期中所需的所有各種翻譯，可以保證一定程度的一致性和準確性，而這是無法通過多個獨立機構的翻譯工作來實現(xiàn)的。
除了提高翻譯質量，使用單一的 LSP 還可以節(jié)省時間。請您這樣想：向眾多機構不斷的重復介紹和解釋您自己、您的公司和您的發(fā)明可能是一個要花費十幾年的過程，但一家 LSP可以為您介紹一位專門的項目經(jīng)理，作為您多年以來唯一的聯(lián)系人。如果您有問題、需要澄清，或者需要后期的更改，那么素質精良項目經(jīng)理將心無旁騖地為您服務，并負責指導您的項目取得成功。
盡早開始，正確地開始
既然 LSP 對生物技術和制藥公司有利的原因已經(jīng)很清楚了，那接下來讓我們來討論一下如何選擇 LSP。首先，開始尋找 LSP 的較佳時間是在進入臨床前研究階段之前。這允許您和 LSP 有時間創(chuàng)建并實現(xiàn)一個清晰的項目周期日歷。當然，LSP 也可以在產(chǎn)品開發(fā)的任何階段開始工作，但是如果您知道從一開始就已經(jīng)處理好這件事情，后期的壓力就會小一些。
在選擇 LSP 時，您可以通過詢問其 ISO 認證情況，來檢查這家提供方的可信度。這些是由獨立的非政府國際標準化組織 (ISO) 編寫的國際公認的優(yōu)秀標準。有成千上萬的 ISO 認證可供選擇，這（可以理解為）似乎有點讓人難以接受。以下是語言服務行業(yè)中較有用的三個 ISO 標準：
•     ISO 9001：此認證意味著公司達到了維持質量管理體系的國際標準。
•     ISO 13485：此認證基于 ISO 9001，但特別適用于醫(yī)療器械行業(yè)，強調風險管理和嚴格的質量控制。
•     ISO 27001：此認證意味著公司符合信息安全管理的國際標準。它的主要目標是幫助防止數(shù)據(jù)盜竊、丟失和腐敗。
節(jié)約成本的工具
在您找到信任的 LSP 后，一定要通知公司的每個相關部門您已做出選擇。這將確保您始終受益于可用的質量控制和成本節(jié)約工具。例如，生物技術和制藥文檔包含大量重復的文本。有一些專業(yè)的翻譯工具可以減少冗余的工作，提高項目之間的一致性。這些工具特別有效，尤其是在多個產(chǎn)品屬于一個品牌時：
•     翻譯記憶庫 (TM)：這個工具能夠創(chuàng)建一個以前翻譯過的文本片段的數(shù)據(jù)庫，人工譯員可以從中檢索和重用單詞、句子和段落。
•     術語管理和術語表：每個公司都有自己的術語、品牌和表達方式。為了確保在所有項目和文檔中使用一致的語言，LSP 可以建立機密的、特定于客戶術語詞匯表，翻譯人員可以在處理項目時使用這些詞匯表。
此外，檢查一下 LSP 是否提供了一個在線客戶端門戶網(wǎng)站，您可以在該門戶管理公司的所有項目、提交新項目并利用詞匯表、樣式指南和翻譯記憶庫等歷史數(shù)據(jù)。
為什么要難上加難呢？
生物技術和制藥專利、監(jiān)管批準和營銷所需的文件非常復雜，必須完美地執(zhí)行每一步驟。在這些行業(yè)中，質量是較重要的，任何人都不能容忍翻譯中出現(xiàn)代價高昂、甚至是危險的錯誤。多年的研究、數(shù)以百萬計的美元、甚至是病人的生命，都是岌岌可危的——因此，您需要選擇使用單獨的一家翻譯服務提供方，這樣能夠遠離噩夢：在每個進行產(chǎn)品銷售的地區(qū)或國家，或所有權必須得到保護的地區(qū)或國家，快速識別、招聘、管理和驗證合格的翻譯服務提供方。翻譯的冗余令人頭大。相反，使用集中式翻譯服務，只需雇用一次服務本身，就可以確保在未來數(shù)年內保持一致性和質量，并保證及時交付。