新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 對以前的法規(guī)進行了重大修改。在歐盟銷售產品的設備制造商必須準備好迎接 2020 年 5 月 26 日的過渡期限。隨著截止日期的臨近，您可能會意識到，在新的醫(yī)療器械法規(guī)下，語言和翻譯在法規(guī)遵從性方面發(fā)揮著比以前更重要的作用。

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)如何影響您的翻譯系統(tǒng)？
官方語言要求：新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)可能會改變您當前的語言選擇要求。到目前為止，歐盟各成員國決定自己的語言選擇。根據新的醫(yī)療器械注冊條例，這種情況發(fā)生了變化，該條例要求所有受監(jiān)管的醫(yī)療器械內容都必須以該器械所在成員國的所有 24 種官方語言提供。如果您還沒有翻譯成全部 24 種語言，這可能會大大增加您支持的語言數量。
需要翻譯的內容：在新的醫(yī)療器械注冊條例下，受監(jiān)管醫(yī)療器械的范圍有所擴大：現(xiàn)在包括了非醫(yī)療用途的產品，如有色隱形眼鏡。此外，目前受監(jiān)管設備的翻譯要求已被修改和擴大，包括醫(yī)療設備制造商的文件、分析、管理、授權、營銷和分銷。在大多數情況下，需要更新或修訂現(xiàn)有的技術文件，以符合新的 MDR 要求。
翻譯的時間安排：翻譯在您工作流程中的位置也可能會受到歐盟歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的影響。根據以前的規(guī)定，翻譯主要在 CE 標記后進行。根據新的 MDR，標簽和使用說明 (IFU) 的翻譯是提交給通知機構審查的技術檔案的組成部分。這將產品文檔的翻譯在工作流程中前移。為了滿足新的要求，翻譯也必須成為許多其他階段不可或缺的一步，例如上市后期監(jiān)督。
質量管理：新的 MDR 要求與質量體系和風險管理相關的供應鏈透明度。您的語言服務提供方 (LSP) 需要通過有效的質量管理系統(tǒng)為您提供支持，該系統(tǒng)采用基于風險的方法對第三方供應方進行決策和管理。雖然不是必需的，但您的物流服務提供方對國際標準化組織 13485:2016 的認證可以證明這方面的合規(guī)性。
翻譯質量：新的 MDR 需要精確、清晰的語言，尤其是針對較終用戶的內容。標簽、IFU、安全性和臨床表現(xiàn)信息必須清晰易懂，并易于預期用戶理解。這不僅適用于原始源語言，也適用于翻譯內容。語言服務提供方必須就這一要求對其翻譯人員進行額外培訓，并監(jiān)控他們的工作，以確保符合要求的輸出。
內容/翻譯管理：新的 MDR 將重點放在數據和中歐醫(yī)療設備數據庫 (EUDAMED) 的使用上，以獲取、關聯(lián)和交換所有適用語言的設備信息。考慮到這些信息的不同類型和來源，以及新法規(guī)要求對現(xiàn)有技術文檔的所有修訂，您的語言服務提供方必須能夠與基于客戶的內容管理系統(tǒng)進行交互，并擁有有效的翻譯管理系統(tǒng)，以確保準確的全球變更、一致的翻譯、工作的可追溯性和經濟高效的流程。
您怎樣才能充分利用剩余的時間？
像 志遠翻譯 (ATA) 這樣了解歐盟 MDR 新要求的本地化服務提供方將能夠主動幫助您及時遵守新法規(guī)。有了經過認證的 ISO 系統(tǒng)和訓練有素的翻譯人員，我們可以幫助您確?，F(xiàn)有文件的所有必要修訂和更新適用于您的所有歐盟市場。