知情同意權(quán)是一項(xiàng)基本人權(quán)。因此，必須向臨床試驗(yàn)的參與者或接受外科手術(shù)的患者明確試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。為了確保這些基本權(quán)利得到保護(hù)，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 要求使用知情同意書 (ICF)。

知情同意書必須包含一系列的信息，以盡量減少責(zé)任，而且必須用受試者能夠理解的語(yǔ)言編寫。如果受試者對(duì)英語(yǔ)的理解能力不足，不能給予知情同意書時(shí)，根據(jù)機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB) 的要求，知情同意書必須由醫(yī)學(xué)翻譯專業(yè)人員翻譯。受試者必須清楚地了解參與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任至關(guān)重要。
在沒有取得知情同意書的情況下進(jìn)行手術(shù)或臨床研究，可能會(huì)致使專業(yè)的醫(yī)療人員面臨一系列的道德挑戰(zhàn)、醫(yī)療事故訴訟，甚至是攻擊指控。
定義知情同意
知情同意指的是，醫(yī)療專業(yè)人員為患者提供必要的信息，以決定是否進(jìn)行特定程序或試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。知情同意的流程包括以澄清歧義和提出問(wèn)題后續(xù)討論，并應(yīng)給患者充足的時(shí)間深思熟慮作出決定。
受試者審核相關(guān)信息后，必須在 ICF 上簽字。如有合理的預(yù)期非英語(yǔ)人士會(huì)參與試驗(yàn)，則臨床研究人員必須在開始同意程序前向 IRB 提交翻譯后的知情同意文件。在簽署之后，IRB 將對(duì)整個(gè)流程進(jìn)行再次審查，IRB 由 FDA 負(fù)責(zé)“保護(hù)參與臨床調(diào)查的受試者的權(quán)利和福利”。
知情同意書必須包含的方面
以下八項(xiàng)是 FDA 要求 ICF 必須包括的方面，且必須用受試者的母語(yǔ)或官方可接受的翻譯來(lái)編寫，才能獲得 IRB 的批準(zhǔn):
1.臨床檢測(cè)說(shuō)明——必須向受試者解釋正在進(jìn)行的研究、研究目的、試驗(yàn)時(shí)間以及將試驗(yàn)方式（包括任何試驗(yàn)程序）。
2.風(fēng)險(xiǎn)和不適——受試者必須被告知任何可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、危險(xiǎn)或不適，包括手術(shù)過(guò)程中疼痛的嚴(yán)重程度、恢復(fù)時(shí)間，甚至標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。
3.益處——受試者必須得到關(guān)于試驗(yàn)治療如何有益于他們和/或其他人的完整描述。描述應(yīng)該清晰、現(xiàn)實(shí)，不應(yīng)過(guò)于樂觀。
4.替代程序或替代療法——受試者必須知道其他醫(yī)治的治療方法。這些替代方法的風(fēng)險(xiǎn)和益處必須得以充分解釋。
5.保密性——必須告知受試者，誰(shuí)將有權(quán)查閱機(jī)密醫(yī)療記錄（例如：研究贊助方），他們所能期望的保密程度，以及在何種情況下，這些記錄將被移交給第三方。在所有情況下，F(xiàn)DA 都可以檢查醫(yī)療記錄（無(wú)需征得受試者的許可）。
6.受傷賠償和治療——若超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，必須使受試者清楚受傷后將得到何種醫(yī)療賠償和治療（如果有的話）。若沒有賠償或治療的情況，必須明確表示出來(lái)。
7.聯(lián)系方式——必須提供有關(guān)進(jìn)行進(jìn)一步咨詢或投訴的聯(lián)系人的聯(lián)系方式。聯(lián)系人不應(yīng)該是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)成員，這樣受試者才能輕松無(wú)慮地提出咨詢或投訴。
8.自愿參與——受試者必須知道，他們不會(huì)因任何時(shí)候退出研究而受到任何懲罰或失去他們有權(quán)獲得的利益。此外，如果撤退需要特別程序，則必須詳細(xì)說(shuō)明這些程序。然而，值得注意的是，在受試者退出之前收集到的任何有關(guān)該受試者的數(shù)據(jù)仍然可以被納入研究。
其他方面在適當(dāng)時(shí)應(yīng)告知受試者不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、研究負(fù)責(zé)人可能終止參與的情況、額外成本和新的相關(guān)研究。
免責(zé)話語(yǔ)不允許出現(xiàn)在知情同意書中。因?yàn)檫@種申明使得受試者個(gè)人放棄他們的合法權(quán)利，免除了研究資助人或其代理人因治療不當(dāng)或過(guò)失而須承擔(dān)的責(zé)任（例如，與研究相關(guān)的傷害賠償）。
確保知情同意的責(zé)任
確保知情同意的責(zé)任由三個(gè)相關(guān)方承擔(dān)——IRB、臨床研究人員和研究贊助方。這個(gè)三管齊下的系統(tǒng)保護(hù)患者因受強(qiáng)迫或壓力的影響而違背自己的意愿參與治療。例如：
•     制造商想要生產(chǎn)一種新藥或醫(yī)療設(shè)備。他們決定贊助一項(xiàng)人類參與的研究項(xiàng)目。他們負(fù)責(zé)“向 FDA 保證，其研究將按照知情同意和 IRB 的規(guī)定進(jìn)行。”
•     研究贊助方聘請(qǐng)一名臨床研究人員（以及工作人員），讓他們簽定特定的表格（例如：FDA-1572），簽署該研究將由 IRB 進(jìn)行審查的協(xié)議。自此，臨床研究者通常作為 IRB 和研究贊助方之間的主要聯(lián)絡(luò)方。
•     在知情同意流程開始之前，IRB 審查所有受試者要簽署的材料，包括 ICF 的官方翻譯版本。一旦所有的研究都獲得 IRB 的批準(zhǔn)，收集每個(gè)研究對(duì)象的 ICF 就成為臨床研究人員的直接責(zé)任。
為非英語(yǔ)國(guó)家的受試者翻譯
倫理上而言，科學(xué)研究的進(jìn)行不應(yīng)考慮某一特定領(lǐng)域中的主導(dǎo)語(yǔ)言。說(shuō)其他語(yǔ)言的人既不應(yīng)成為目標(biāo)，也不應(yīng)被排除在外。為了讓其他語(yǔ)種的受試者做出明智的決定，翻譯要求所有相關(guān)的同意書必須符合受試者的理解水平（沒有醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)），并以他們所熟練使用的語(yǔ)言編寫。對(duì)于那些對(duì)受試者構(gòu)成超過(guò)最小風(fēng)險(xiǎn)的研究，ICF 翻譯必須由專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員負(fù)責(zé)，或交由具備專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員的合格語(yǔ)言服務(wù)提供方 (LSP) 進(jìn)行。
何時(shí)尋求合格的 LSP
如有下列情況，須聘用合格的翻譯人員：
•     受試者不懂英語(yǔ)，但能讀寫其他語(yǔ)言。在這種情況下，必須用參與者能理解的語(yǔ)言提供書面版 ICF，為其提供翻譯的譯員必須同時(shí)掌握流利的英語(yǔ)和受試者使用的語(yǔ)言。
•     受試者既不懂英語(yǔ)也不懂其他語(yǔ)言。在這種情況下，必須以受試者使用的語(yǔ)言對(duì)其進(jìn)行口頭解釋。須有證人在場(chǎng)，并要求用受試者使用的語(yǔ)言編寫一份簡(jiǎn)短陳述書，以及一份詳細(xì)的長(zhǎng)篇口頭陳述書。
個(gè)人自主的本質(zhì)
醫(yī)學(xué)試驗(yàn)觸及個(gè)人自主的核心。法律確保任何人都不應(yīng)在尚未充分了解試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)、益處、替代方案和試驗(yàn)程序的情況下接受醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。
FDA 為確保所需的必要信息通俗易懂提供了明確的指導(dǎo)。為了減少過(guò)失責(zé)任，臨床試驗(yàn)必須盡可能地嚴(yán)格遵守 FDA 的指導(dǎo)方針，確保知情同意書經(jīng)由專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員翻譯。