翻譯公司：語言在全球臨床試驗中的關(guān)鍵作用
Date: 2019-11-19 08:15:27Source: 志遠翻譯
包括醫(yī)療設(shè)備、生物技術(shù)和制藥公司在內(nèi)的生命科學公司，正越來越多地轉(zhuǎn)向去美國和歐洲的西部建立臨床試驗基地。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院 (National Institutes of Health) 的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前注冊在案的研究中，有近一半完全是在美國境外進行的，另有 6% 是在美國境內(nèi)和境外皆有進行的。在更為詳細的對非美國的國際多中心臨床實驗 (MRCT) 地點分布的分析表明，歐洲地區(qū)占臨床試驗的比例略低于 50%，其次是亞洲 (26%)、拉丁美洲 (8%) 和中東 (約 7%)。
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為什么公司要走向海外？
MRCT 對生命科學公司的兩個主要好處是：公司能夠接觸到更大、更多樣化的患者群體，這些患者往往更愿意參與實驗，從而加快了增員速度；并且，使在發(fā)展中國家進行試驗的成本開支更低。一份出版物估計，有一項 6 萬名受試者參與的研究表明，如果將后期試驗的一半數(shù)量從美國和西歐轉(zhuǎn)移到南美或印度，每年可節(jié)省 6 億美元。
MRCT 發(fā)展趨勢的另一個好處是：改善了目標國家的醫(yī)療保健和臨床研究基礎(chǔ)設(shè)施；為有才能的從業(yè)人員提供了成為主要調(diào)查人員的機會；加快推出創(chuàng)新藥物和設(shè)備，使更多的全球患者接觸到這些產(chǎn)品。
走向海外的挑戰(zhàn)是什么？
就臨床層面而言，不同地區(qū)的醫(yī)療實踐和護理標準的差異可能使驗證結(jié)果變得困難。在臨床研究設(shè)計層面，必須就端點定義和所需證據(jù)水平等問題，對不同的、有時相互矛盾的監(jiān)管要求進行銜接。
還有一些潛在的令人不安的倫理問題，例如對研究對象的充分保護、獲得真正的知情同意、研究行為的水平和透明度、授權(quán)研究的本地審查的質(zhì)量等。人們對發(fā)展中國家臨床試驗的開展方式經(jīng)常感到不安，對此，輝瑞 (Pfizer) 等大型制藥公司明確作出了公開的承諾，無論在哪里進行試驗，都將確保他們的研究能嚴格符合國際標準。
翻譯可以產(chǎn)生或破壞 MRCT
臨床試驗是高度結(jié)構(gòu)化和精心記錄的過程。部分文檔列表必須為醫(yī)療專業(yè)人員、調(diào)查人員和患者，在每一個臨床試驗的網(wǎng)站提供所有相關(guān)語言的翻譯，包括：臨床研究協(xié)議、病例報告表、調(diào)查員宣傳冊、患者信息傳單、患者知情同意表、患者問卷、患者報告結(jié)局 (PRO)。
所有語言都必須嚴格控制術(shù)語。翻譯必須由合格的專業(yè)人員，經(jīng)由嚴格的質(zhì)量保證過程完成，例如由經(jīng)驗豐富的臨床醫(yī)生進行驗證。翻譯錯誤不僅可能危及生命，還可能破壞試驗的有效性。為此，美國食品藥品管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 和國際藥物經(jīng)濟學和結(jié)果研究學會 (ISPOR) 等監(jiān)管機構(gòu)和專業(yè)組織提供了良好的實踐指南，指導如何進行和記錄 MRCT，以保護患者及其報告的結(jié)果（包括不良事件）的臨床試驗數(shù)據(jù)可以充足地被用來決定，一種新的藥物或設(shè)備是否能夠被允許進入市場。
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