如何為醫(yī)療器械翻譯服務(wù)辦理審批手續(xù)

當(dāng)涉及到本地化和翻譯公司的醫(yī)療設(shè)備文檔時(shí)，您應(yīng)該始終期望卓越的品質(zhì)。尤其是在試圖進(jìn)入外國市場時(shí)，不要事后處理翻譯的設(shè)備文檔。這些文件包括標(biāo)簽、使用說明 (IFU) 和包裝。

全球醫(yī)療器械市場、各國不同的標(biāo)簽要求以及支持制造商的醫(yī)療器械文檔翻譯服務(wù)，這些共同創(chuàng)造了一個(gè)包含有眾多不同靈活部分的動(dòng)態(tài)系統(tǒng)。這些不同的部分通常很難跟蹤。這是由地區(qū)和國家的監(jiān)管規(guī)則經(jīng)常變化引起的。

以下是翻譯過程中要遵循的四個(gè)核心的實(shí)踐。一般而言，它們有助于確保醫(yī)療器械文檔的翻譯質(zhì)量。不管您的翻譯服務(wù)必須遵循何種當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)，使用何種語言。

#1清晰簡潔的醫(yī)療器械說明書

經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械文件翻譯服務(wù)，需要讓那些習(xí)慣了美國食品和藥物管理局 (FDA) 申請流程的制造商做好準(zhǔn)備，尤其是在獲得海外設(shè)備批準(zhǔn)方面，以應(yīng)對額外的監(jiān)管障礙。簡化這一過程中重要的組成部分之一，是要?jiǎng)?chuàng)建清晰、簡潔和一致的醫(yī)療器械說明。盡可能地保持低成本也很重要。

以歐盟 (EU) 為例，歐盟有大量的語言要求。您很快就會(huì)發(fā)現(xiàn)，堅(jiān)持簡單、清晰和簡潔的翻譯可以幫助公司避免復(fù)雜的事情。為了得到夢寐以求的 CE 標(biāo)志和 logo——表明“產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū) (European Economic Area) 被評以滿足了高安全、健康和環(huán)境保護(hù)的要求，“設(shè)備制造通常需要將他們的設(shè)備說明書翻譯成歐盟的 24 種官方語言。這些需要非常精確的翻譯，尤其當(dāng)需要這 24 種語言保持一致的翻譯（內(nèi)容是相同）時(shí)。

有用的醫(yī)學(xué)寫作技巧

在處理任何醫(yī)學(xué)問題時(shí)時(shí)，翻譯風(fēng)格要一直保持清晰簡潔。這意味著要避免縮略語，因?yàn)椴煌恼Z言縮略語不同，縮略語之間也有很大的差異。避免習(xí)語和不必要的復(fù)雜術(shù)語，因?yàn)樗鼈兺ǔ２荒芎芎玫乜缯Z言翻譯。如果有一種更簡單的語言學(xué)家選擇能讓您明白這一點(diǎn)，那就這么做吧。此外，避免使用俚語，無論某些口語術(shù)語現(xiàn)在有多流行。

在文檔中堅(jiān)持使用簡單、清晰和簡潔的術(shù)語。這將有助于確保翻譯后的文件符合歐盟醫(yī)療器械指令，也也會(huì)為您贏得 CE 認(rèn)證。

這些文件包括 IFU、產(chǎn)品標(biāo)簽等。遵守特定于項(xiàng)目的術(shù)語表也很重要。這是一個(gè)作為參考和資源的任何技術(shù)術(shù)語或縮寫，是無法避免的。

#2依靠具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識的人工翻譯

雖然機(jī)器翻譯有自己的一席之地，但當(dāng)需要翻譯醫(yī)療保健文檔時(shí)，醫(yī)療器械公司不能承擔(dān)錯(cuò)誤的代價(jià)。翻譯混亂可能會(huì)對公司的形象及其財(cái)務(wù)狀況造成毀滅性的影響。這就是為什么，會(huì)有一個(gè)最佳實(shí)踐——即總是與 ISO 認(rèn)證的醫(yī)療翻譯公司合作。一家依靠專業(yè)的人工翻譯提供服務(wù)的公司。

專業(yè)的醫(yī)學(xué)翻譯人員有助于防止出現(xiàn)錯(cuò)誤，而這錯(cuò)誤是因?yàn)榉g人員未接受過醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的培訓(xùn)。最好的翻譯人員應(yīng)是本國人且具有豐富的醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)。他們還應(yīng)該得到翻譯公司總部的專業(yè)項(xiàng)目經(jīng)理的支持。

與合格的翻譯服務(wù)人員以及與您的特定的醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)翻譯專家合作。這將確保不會(huì)出錯(cuò)、建立易于理解的翻譯文本。在翻譯過程中，讓合格的翻譯人員和項(xiàng)目經(jīng)理的參與始終是最佳實(shí)踐。這就是所謂的構(gòu)建、檢查，以及三重檢查最終結(jié)果。

#3動(dòng)態(tài)地翻譯醫(yī)療標(biāo)簽

動(dòng)態(tài)地翻譯醫(yī)療保健和醫(yī)療器械標(biāo)簽。所謂“動(dòng)態(tài)”，是指使用您的醫(yī)療翻譯公司提供的所有技巧和工具。

例如，正如我們已經(jīng)提到的，避免在標(biāo)簽上使用行業(yè)術(shù)語。此外，書寫（翻譯）清楚而簡潔，使器械標(biāo)簽在任何語言中都能便于閱讀、容易理解。

如果這樣可行的情況下，嘗試使用一些眾所周知的符號來超越語言和邊界，就像 ISO 15223- 1:16 所描述的那樣，例如，使用一些表示“小心”、“制造商”、“保持干燥”、“易碎，小心處理”和“生物危險(xiǎn)品”等的國際符號。只要有可能，加上符號，器械的標(biāo)簽就會(huì)變得更引人注目（任何好的標(biāo)簽都應(yīng)該這么做）。這是在減少添加不正確翻譯文本的危險(xiǎn)的同時(shí)，保持標(biāo)簽的簡潔。注意，符號通常比文本占用更少的空間。

簡潔、無術(shù)語的翻譯文本、符號，甚至易于理解的圖像和圖形可以幫助您獲得進(jìn)入外國市場。他們通過讓您的醫(yī)療器械標(biāo)簽簡化到易于理解。此外，還能降低用于翻譯和質(zhì)量保證的成本。

#4了解最新的國際醫(yī)療器械文件要求

雖然對大多數(shù)人來說，這似乎有些令人痛楚，但是，再怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的一點(diǎn)在于——時(shí)刻更新對所從事地域的醫(yī)療器械文檔翻譯最新要求的知識。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模龐大。國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)不斷修改和更新地方法規(guī)，以應(yīng)對新技術(shù)、新興設(shè)備行業(yè)，這些法規(guī)政策甚至可能成為當(dāng)?shù)匦侣劅狳c(diǎn)。

通過使用 ISO 認(rèn)證的翻譯服務(wù)，您可以獲得翻譯面向客戶內(nèi)容所需的幫助。內(nèi)容包括設(shè)備標(biāo)簽、包裝、IFU、線上說明和宣傳材料，以及專為醫(yī)療專業(yè)人員準(zhǔn)備的材料。

還有很多需要保持跟進(jìn)的方面，這就是為什么您應(yīng)該選擇一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)翻譯公司，與一家知識淵博的醫(yī)學(xué)翻譯人員工作，誰可以處理設(shè)備法規(guī)在不同的國家。這些翻譯專家能主動(dòng)為您提供翻譯醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)容，這些內(nèi)容有利于您的公司順利地進(jìn)入國際市場，同時(shí)盡可能地保持高效和經(jīng)濟(jì)效益。