醫(yī)療保健總支出為 1.94 萬億美元，進(jìn)入歐盟醫(yī)療保健市場對醫(yī)療器械領(lǐng)域的成功至關(guān)重要。但是為了進(jìn)入這個(gè)關(guān)鍵的市場，您需要獲得 CE 標(biāo)志。

CE標(biāo)志印在所有符合歐盟健康、安全和環(huán)境要求的產(chǎn)品上。為了讓您的產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志，最近更新的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 規(guī)定，“信息……必須以用戶和患者的國家語言或另一種群體語言……提供給用戶和患者，無論是用于專業(yè)用途還是患者。”更新后的條例從 2017 年開始生效，將努力確保所有主管當(dāng)局、專業(yè)經(jīng)銷商和患者了解如何正確使用醫(yī)療器械以及母語帶來的風(fēng)險(xiǎn)。
為了根據(jù)新法規(guī)在歐盟市場銷售您的設(shè)備，您必須說服您希望銷售產(chǎn)品的每個(gè)國家的主管當(dāng)局，說明您的每個(gè)治療適應(yīng)癥的臨床相關(guān)安全性和療效數(shù)據(jù)。這種強(qiáng)制性數(shù)據(jù)通常存在于三個(gè)文件中：使用說明 (IFU)、標(biāo)簽和包裝信息。但是，根據(jù)您設(shè)備的復(fù)雜性和性質(zhì)，您可能還需要提供用戶界面和軟件包、營銷材料或患者或護(hù)理人員的詳細(xì)信息。
根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，主管當(dāng)局的翻譯通常至少涉及“五大”語言之一：德語、意大利語、西班牙語、法語和英語。在準(zhǔn)備您的 CE 標(biāo)志申請時(shí)，把您需要的材料翻譯成每一種語言應(yīng)該是一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)。
高質(zhì)量的醫(yī)學(xué)翻譯是您獲得未來監(jiān)管批準(zhǔn)、平穩(wěn)銷售流程和最終用戶低風(fēng)險(xiǎn)接受治療的保障。低質(zhì)量的翻譯會危及您的產(chǎn)品、病人和聲譽(yù)。通過與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的語言服務(wù)提供方（如 ATA）合作，對獲得 CE 標(biāo)志所需的醫(yī)療文件進(jìn)行翻譯，以降低風(fēng)險(xiǎn)。