世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都將醫(yī)療器械標(biāo)簽視為醫(yī)療產(chǎn)品本身不可分割的一部分。如果您是一家醫(yī)療器械制造商，計(jì)劃將產(chǎn)品銷往海外，您需要準(zhǔn)備好滿足全球不同的醫(yī)療器械標(biāo)簽要求。這應(yīng)該是一個首要任務(wù)，因?yàn)榘?IEC 60601-1 在內(nèi)的許多國際標(biāo)準(zhǔn)，都認(rèn)為標(biāo)簽是醫(yī)療器械的一個重要組成部分——這不僅僅是額外的文書工作！ 當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入一個新的市場時，所有的標(biāo)簽內(nèi)容都要經(jīng)過仔細(xì)的審查，并進(jìn)行持續(xù)的合規(guī)審查以確保持續(xù)的可靠性。因此，這些文件——以及所有這些文件的醫(yī)學(xué)翻譯——保證盡可能的準(zhǔn)確是至關(guān)重要的。為了達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)簽的翻譯要求，以下是您需要知道的信息。
 
什么是醫(yī)療器械標(biāo)簽？
 
根據(jù)美國食品及藥物管理局 (FDA) 的說法，醫(yī)療器械標(biāo)簽包括“任何與針對患者或非專業(yè)護(hù)理人員的設(shè)備相關(guān)的信息”。這些文件為安全使用提供了重要的危險/有益的信息以及明確的指示。它們有各種各樣的格式，包括小冊子、傳單、用戶手冊和錄像帶——基本上是任何包含針對患者的解釋信息的文件。
 
美國指導(dǎo)
 
美國食品及藥物管理局的指示強(qiáng)調(diào)，標(biāo)簽必須：
·         具有有條理性
·         滿足高可讀性標(biāo)準(zhǔn)
·         包含清晰的文字和易于閱讀的圖形
·         突出重要的安全信息
·         系統(tǒng)地預(yù)先測試，以確保目標(biāo)讀者能夠理解。
 
然而，F(xiàn)DA 的指令并沒有涉及標(biāo)簽實(shí)際上該由何種語言書寫，因?yàn)楹苊黠@，面向美國市場的醫(yī)療器械必須用英語記錄。然而，在世界其他地區(qū)并非如此。
 
國際語言指導(dǎo)
 
大多數(shù)國家或地區(qū)都對醫(yī)療器械的標(biāo)簽設(shè)置了自己的規(guī)定。例如，歐盟醫(yī)療器械指令 (MDD) 規(guī)定，成員國可以要求醫(yī)療器械的信息“用其國家語言向用戶和患者提供……”。
 
1993 年，為了使醫(yī)療器械制造商和醫(yī)學(xué)翻譯服務(wù)更容易遵守全球標(biāo)簽的要求，全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF) 成立，為醫(yī)療器械標(biāo)簽的監(jiān)管當(dāng)局編寫非約束性指南。全球協(xié)調(diào)工作組由來自國際上的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會代表自愿組成，他們來自美國、歐洲、加拿大、日本和澳大利亞。
 
2011 年 9 月，GHTF 發(fā)布了它的最終報告，重申了用通俗易懂的語言書寫標(biāo)簽的重要性，并在可能的情況下輔以圖紙和圖表。2011 年 10 月，國際醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)監(jiān)管論壇 (IMDRF) 取代了全球協(xié)調(diào)工作組 (GHTF)。
 
最佳實(shí)踐
 
即使沒有國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的語言要求，將清晰易懂的標(biāo)簽信息翻譯成患者的母語，在商業(yè)上也是很有意義的。畢竟，產(chǎn)品的有效性和安全性取決于正確的使用。以下是克服醫(yī)療器械標(biāo)簽多語言問題的 5 個小技巧：
 
1.使用通俗易懂的語言——避免行業(yè)術(shù)語，保持說明簡單化。這種語言不僅會讓說英語的人更容易理解，還會使醫(yī)療標(biāo)簽翻譯成其他語言時變得更容易。
 
2.提供電子文檔——如今幾乎所有的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都允許提供在線標(biāo)簽，只要最終用戶明白可以在哪里訪問這些信息。數(shù)字化的運(yùn)用使以多種語言提供標(biāo)簽變得更容易，而無需向設(shè)備包裝添加大量文檔。它還使信息更容易更新。
 
3.大量使用圖形——標(biāo)簽是一張圖片勝過千言萬語的典型案例，在 FDA 的任何指令中都詳細(xì)說明了如何有效地結(jié)合圖形。例如，它建議把圖形做得足夠大來傳達(dá)主要信息，使用深色、銳利的線條來形成良好的對比，并添加一些提示，如圓圈或箭頭來突出關(guān)鍵信息。
 
4.使用國際認(rèn)可的符號和圖標(biāo)——許多符號和圖標(biāo)已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，應(yīng)該盡可能地在標(biāo)簽中使用，以克服語言障礙。然而，制造商有責(zé)任確保任何給定的目標(biāo)受眾都能夠正確理解這些符號和圖標(biāo)——這就是為什么對標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行預(yù)先測試和本地化至關(guān)重要。
 
5.使用視頻或動畫——用一些吸引人的包含最小的文本和最大的圖像視頻或動畫，作為使用手冊的補(bǔ)充說明。
 
早點(diǎn)開始，提前結(jié)束
 
如果從一開始就有策略地處理多語言成分，那么再復(fù)雜的標(biāo)簽流程也很容易管理。譯文清晰的醫(yī)療內(nèi)容和豐富的圖形元素，將確保標(biāo)簽在廣泛的目標(biāo)語言中具有意義。

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