醫(yī)學(xué)翻譯是一門需要高質(zhì)量工作的專業(yè)。對錯(cuò)誤的容忍度為零——即使文件上少了一個(gè)小數(shù)點(diǎn)也會(huì)造成傷害或死亡。這就是為什么與一家獲得最新ISO認(rèn)證的醫(yī)學(xué)翻譯公司合作是絕對重要的。申請這些認(rèn)證是自愿且耗時(shí)的，且不說費(fèi)用昂貴，所以并不是每個(gè)翻譯公司都選擇完成這個(gè)過程。

那些這樣做的人是在向你提供一個(gè)簽署的承諾，承諾提供一流的產(chǎn)品/服務(wù)，這應(yīng)該會(huì)讓你對公司有信心。現(xiàn)在我們來看看一個(gè)醫(yī)學(xué)翻譯公司應(yīng)該具備的三個(gè)ISO標(biāo)準(zhǔn)，以及它們帶來的價(jià)值。



三項(xiàng)關(guān)鍵的ISO認(rèn)證

專門從事醫(yī)學(xué)文檔翻譯的翻譯公司（如臨床試驗(yàn)文件、監(jiān)管意見書或標(biāo)簽和說明）應(yīng)具備以下ISO認(rèn)證:

ISO 9001:2015——這是一個(gè)國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，概述了維持質(zhì)量管理體系的一般過程和程序。它適用于任何行業(yè)的任何業(yè)務(wù)。
ISO 17100:2015——本標(biāo)準(zhǔn)專門針對翻譯服務(wù)提供商。它概述了提供高質(zhì)量翻譯服務(wù)的具體流程、資源要求和其他嚴(yán)格的準(zhǔn)則。
ISO 13485:2016——本標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械行業(yè)公司質(zhì)量管理體系的要求。它概述了制造商和服務(wù)提供商監(jiān)控和控制影響產(chǎn)品質(zhì)量的內(nèi)部流程和外包流程的義務(wù)。這就是翻譯和本地化公司的作用所在——如果醫(yī)療器械制造商外包翻譯過程，制造商必須對其供應(yīng)商負(fù)責(zé)。因此，許多大型醫(yī)療公司也將要求他們的翻譯公司獲得ISO 13485:2016認(rèn)證。

什么是QMS？
質(zhì)量管理體系是一個(gè)正式的質(zhì)量管理體系，它記錄了滿足質(zhì)量目標(biāo)的過程、程序和責(zé)任。質(zhì)量管理體系提供了許多好處，包括改進(jìn)流程、減少浪費(fèi)、降低成本和優(yōu)化資源。此外，質(zhì)量管理體系指導(dǎo)公司如何最好地實(shí)現(xiàn)客戶要求。為了獲得ISO認(rèn)證，并獲得重新認(rèn)證，一個(gè)公司必須有良好的管理和質(zhì)量實(shí)踐。

對醫(yī)療行業(yè)客戶的承諾

獲得上述三項(xiàng)ISO認(rèn)證，尤其是ISO 13485:2016，表明一家公司深深致力于服務(wù)醫(yī)療器械市場。要獲得認(rèn)證，公司必須滿足標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，經(jīng)過嚴(yán)格的審核過程，并在常規(guī)基礎(chǔ)上重新獲得認(rèn)證。這是一個(gè)費(fèi)力的過程，需要大量資源和定期維護(hù)。這也是一個(gè)自愿的過程，所以獲得這些認(rèn)證的公司表明了對質(zhì)量控制的真正承諾。

翻譯工具和技術(shù)提高效率

作為質(zhì)量管理體系的一部分，翻譯公司應(yīng)該擁有專業(yè)的翻譯工具和技術(shù)，例如:

翻譯記憶庫——翻譯記憶庫是原文和該內(nèi)容的譯文的存儲庫。TM降低了成本，提高了一致性，縮短了上市時(shí)間。
術(shù)語管理和術(shù)語表工具–這些工具管理特定于客戶的術(shù)語，包括品牌術(shù)語、產(chǎn)品/服務(wù)和行業(yè)術(shù)語。管理術(shù)語有助于保持翻譯的一致性，同時(shí)減少成本和上市時(shí)間。

客戶平臺——客戶門戶（或平臺）是客戶隨時(shí)訪問和管理其翻譯項(xiàng)目的工具。門戶通常具有啟動(dòng)和跟蹤項(xiàng)目、與團(tuán)隊(duì)成員溝通以及下載報(bào)告等功能。

這些類型的工具提高了流程效率，為客戶和公司帶來了諸多好處。


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